二师兄涨完大师兄涨,猴子太贵,药企用不起了,要自己养猴

CRO碰上增长天花板了?

文|华商韬略 莫莉

2年前一只实验猴的价格是1万多元,如今少则六七万,多则10万元,而且还不一定买得到。2014年前后,猴子的价格还只有6000多元。

忽然身价暴涨的“大师兄”让很多研究者苦不堪言。有科研机构、CRO(合同研发)公司甚至自己养猴子了。

对于更灵活机动、资金充足的CRO来说,实验动物价格上涨也大幅提高了其营业成本。从2020年年报看,在临床前研究部分,昭衍新药的营业成本涨了72%,美迪西直接材料成本同比上涨超过50%,康龙化成的“原材料”一项也涨了48.85%。食蟹猴涨价和使用量增加是主要原因。

这也给创新药“淘金潮”中的“卖水人”CRO发展前景增加了不确定因素。

过去几年创新药赛道有多火?国家药监局统计数据显示,2020年药品审评中心(CDE)受理1类新药注册1059件,同比涨了50%以上。另据Insight数据,这一年获批的原研药就有87个。有行业人士指出,中国创新药研发已经进入全球第二梯队。生物制药更是其中热门。

中国传统药企研发能力一直薄弱,因此,CRO借着这股东风,实现了近乎疯狂的发展。

龙头企业药明康德2018年回归A股之后市值一路飞涨,目前已经超过4500亿元,把“研发一哥”恒瑞医药都超了。康龙化成、泰格医药的市值也都超过了1500亿元。在营收上也有亮眼表现,其中药明康德上半年业绩实现了45%以上的增长,净利润同比涨了55.79%。

而随着中国药企纷纷进入创新药领域,重复建设、研发扎堆的问题也逐渐凸显。实际上,在猴子短缺之前,临床试验患者也已经捉襟见肘。2020年疫情早期,因为研究新冠疫苗等需求增加,国内甚至一度找不到符合条件的小鼠,很多研究都不得不暂停。

模式动物企业的营收和股价都在节节攀升,“卖水人”还能有持续增长的空间吗?

实验动物问题难短期解决

实验动物短缺给火热发展的CRO泼了一桶冷水。

更加尴尬的是,实验动物的短缺,不是一朝一夕可以改变的。

实验动物主要应用在临床前实验中。因为1938年一位女士使用睫毛膏后失明,美国就开始强制要求药品上市后必须先在动物身上实验。目前常用的实验动物包括猴子、小白鼠、比格犬等。

实验用的猴子主要是食蟹猴,占到80%以上。野生的食蟹猴是国家二级保护动物,只有进入猴场,经过人工养殖,其后代再生出来的子代才能用于实验。

而且对于此类猴子的养殖、使用,都有严格准入要求。按照规定每只猴子都必须有详细的遗传档案和健康档案。通常都要3岁以上的猴子才能用来做试验。也就是说,现在用的猴子是3年前生的,而且这期间猴子的养殖成本很高。使用、出口总量都受到限制,每年的额度通常只有4万只。

因此现有猴场没法满足忽然激增的需求。

另一种常见的实验动物——实验用的小鼠,也不是一般的小鼠,往往是通过技术敲掉特定基因靶点,根据疾病模型“定制”的小鼠。

鼎晖VGC合伙人柳丹博士也曾向媒体透露,市场上短缺明显的也正是这种复杂基因编辑和繁育的高端品系实验鼠,如免疫缺陷小鼠,有阿兹海默病或非酒精性脂肪肝的特定疾病小鼠等。

这种鼠的研发周期甚至长达3年。

技术水平限制,决定了要想解决实验动物危机,就算从现在开始着手布局,至少要等到3年以后,才能缓解。

瓶颈不止实验动物

在实验动物供应不足之下,2018年以来,猴子、老鼠等实验动物的价格都在快速增长。有CRO负责人曾向媒体透露,实际上实验动物的价格,在过去相当长时间内都是不温不火的,至少2015年还只有两三千元一只,到2020年底涨到了2万,此后几乎是每个月都涨价1万元左右。

实验动物价格坐上了火箭,做动物实验的CRO昭衍新药、美迪西等,在3年内业绩和股价都实现了数倍的增长。

未来,受限于实验动物自身养殖瓶颈限制,部分CRO甚至已经将研究方向转向了模式猪和犬的研究。但是在真正有实质性突破之前,整个行业发展都将疲软。

事实上,CRO发展的隐患还不止于此。

过去几年,得益于药品审评审批速度加快,带量采购挤干仿制药价格水分等新政,创新药企大批涌现,传统药企也开始加大投入投资创新药研发。CRO为急于转型又不擅长研发的企业,以及创新药企业提供了大量的专业帮助。但是,因为管理不规范,野蛮增长等,也衍生出了很多问题。

在CRO逐渐壮大的新药研发领域,出现过很多黑色幽默的事例,如:PD-1临床试验太多,院长抱怨患者不够用了;因为“产能”有限,CRO将热门项目稍作修改转卖多家,中间加价、提交给国家药监局的数据加密码等奇葩事件都出现过。

在其背后是很多盲目上马、严重重复的项目,很多临床资源被滥用了,而结果就是像小分子靶向药、PD-1、CAR-T这样全球顶级赛道,在中国硬是竞争成了“大白菜”。客观上,这让更多患者用得起药,但是对于投入重金的企业来说,却是不小的打击。

今年7月初,CDE发布新文件,要求肿瘤药物临床研发以临床价值为导向,虽然有过度解读之嫌,还是让已经开始泛滥的me-too类创新药遭遇了迎头痛击。

不可忽视的是,中国专业人员匮乏、基础研究不足等问题,也都是中国CRO发展桎梏。

 弗若斯特沙利文数据显示,2020年全球CRO市场规模达到了575亿美元,预计未来3年的复合增速也将接近10%。相比欧美,中国作为新兴市场增速更加迅猛,对CRO也提出了更高的要求。

随着更多资金的涌入,专业人才的回归,CRO市场发展已经进入下半场,没有真本事的企业,也很难在市场上立足了。

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