一个值得关注的信号:国内PD-1市场规模缩水了

当PD-1的千亿市场已成往事后,现实发展却比想象中还要残酷。

文|氨基观察

在三季度,国内PD-1总体市场规模首次出现了收缩的迹象。

关于这一点,我们可以从替雷利珠单抗的表现中一探究竟。三季度,替雷利珠单抗在销售额并未出现变动的情况下,在国内PD-1领域所占的市场份额反而增加了。

虽然,我们还不能确认,当下国内PD-1市场规模的缩水究竟是偶然还是必然。但可以肯定的一点是,在众多玩家蜂拥进入PD-1赛道后,国内PD-1市场已经逐步进入了一个“存量搏杀”时代。

这也是内卷的可怕之处。当然,这并不意味着国产PD-1彻底没有机会了,出海与适应症依然有机可寻。只是,相比过去,如今的情况对国内药企们提出了更大也更残酷的挑战。

01 不断变化的PD-1竞争格局

在创新药的商业化世界中,不到最后一刻,永远无法对市场格局的变化下结论。所以,我们其实很难预测,在一个靶点的竞赛中,究竟谁会赢到最后。

内卷之王PD-1靶点的竞争格局之变,就是这样一个例子。

2020年,恒瑞医药的PD-1抑制剂销售额高达47亿元,在一众国内玩家中傲视群雄。当时,没人预料到,大药企的优势并没有为恒瑞医药稳住PD-1的王位,甚至这一王者的“寿命”相当短暂。

随着PD-1领域后来者们的不断发力,短短两年时间内,国内PD-1市场的座次发生了一次次又一次的洗牌。2022年,PD-1的王座已然换了主人。

根据PDB更新的数据,2022年恒瑞医药的卡瑞利珠市场份额首次出现缩水,并滑至第二的位置,取而代之的是百济神州的替雷利珠单抗。

到了2023年,PD-1领域的座次似乎尚未太大的改变。替雷利珠单抗似乎仍处在PD-1王者之位,并且百济神州财报表示,三季度替雷利珠单抗的市场份额还出现了进一步增加。如果这样看,PD-1似乎仍然潜力无限。

但是,在百济神州市场份额增加的背后,却藏着一个值得关注的现象——三季度国内PD-1市场份额可能出现了缩水。

虽然,三季度百济神州的替雷利珠单抗销售额同比增加12.6%,但若是看环比数据就是另外一番情况。具体来说,三季度替雷利珠单抗销售额10.46亿元,相比二季度的10.5亿元销售额,环比持平。

值得注意的是,同期信达生物的PD-1单抗在三季度销售额达到了1.15亿美元(约8.38亿元),相比二季度的1.03亿美元,环比增长达到11%。

这也就意味着,在竞争对手的销售额扩张、自身的销售额保持平稳的情况下,替雷利珠市场份额仍然实现了逆势增长。

对于这种情况的合理解释,或许就只能是国内的PD-1总市场规模出现了缩水。

02 市场缩水背后的真相

那么,为什么PD-1市场规模在三季度突然出现了缩水的情况?PD-1药物的内卷降价,或许是原因之一。

近些年来,国内获批上市PD-1产品越来越多,如今国内获批上市的PD-1药物多达16款。在内卷之下,药企们纷纷打起了PD-1价格战。

拿信迪利单抗来说,其在2018年底获批淋巴瘤适应症后,价格为7838元/100mg。经过2019年一年的医保谈判后,其纳入医保价格调整为2843元/100mg。

今年,这一价格进一步出现了下降。3月1日正式实行的新版国家医保药品目录显示,信迪利单抗的价格调整为1080元/100mg,降幅达到了62%。

在PD-1价格战愈演愈烈的情况下,PD-1总市场规模也可能会出现缩水。不过,PD-1的价格战由来已久,并非是在三季度突然爆发。

这或许也意味着,除了价格因素,三季度国内PD-1市场的缩水还有其他原因。而看上去,最有可能的影响因素便是医疗反腐。

7月21日,国家卫健委发布消息称,国家卫健委联合同国家医保局在内9大部门联合召开视频会议,部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。自此,史上最强医疗反腐风暴,从7月下旬蔓延开来。

8月至9月,这轮医疗反腐达到高潮。在一系列雷厉风行的整治工作下,药企纷纷加强合规工作,医药代表的拜访等推广活动出现了骤减、各类学术会议纷纷暂停,药企数十亿的销售费用也被重新审视。这也导致大批药企的销售费用大幅度缩水,药品销售随之受到了一定程度的影响。

而这个过程,恰好覆盖整个三季度。反映在三季报上,大批药企的药物营收出现下降。

Choice数据显示,前三季度397家医药企业中有165家营收出现下滑,178家企业净利润下滑。尤其是在化药板块,近半数企业营收和净利润环比都出现了下滑,而这是此前两年同期都没有出现过类似情况。

事实上,不仅仅是国内企业,在海外企业的业绩也受到了医药反腐的影响。

三季度,拜耳的医药部门在中国的整体销售额出现了大幅度的下降。对此拜耳表示,部分原因就是由于三季度中国医药领域的反腐带来的间接影响。

同样情况的还有阿斯利康,三季度奥希替尼在新兴市场销售额增速仅为4%。对于奥希替尼的低增速,阿斯利康也表示,这是受到了国内医疗反腐的影响。

这种情况下,我们也有理由怀疑,三季度PD-1的市场规模的缩水,也或多或少受到了医药反腐的影响。

眼下,反腐风波正在平息,或许等待药企们交出的下一份财报,我们就能找到国内PD-1市场规模缩水究竟是偶然还是必然。

03 未来的增长点在哪儿

当然,无论国内PD-1市场规模是否出现了缩水,我们都不必太过悲观。

因为,国产PD-1依然有机可寻。面对日益内卷的市场,不断开拓适应症是PD-1们重回增长的重要方式之一。

拿新一任药王K药来说,今年前三季度K药销售额高达184.03亿美元,而成就K药的关键,就在于众多适应症的助攻。目前为止,K药获批上市的适应症超过40项。

反观国内,适应症获批最多的替雷利珠单抗,目前仅拿下了11项适应症,与K药相比,还有极大的适应症拓展空间。未来,随着国内PD-1玩家们不断开拓适应症,PD-1的市场规模还将有望不断提升。

退一步来说,即便国内市场规模增长放缓,对于国产PD-1玩家来说,也还有另一个机会——出海。事实上,这也是国内药企正在做的事情。

原因很简单,不管是百济神州的泽布替尼还是传奇生物的西达基奥仑赛,都已证明海外商业化环境能够创造相当可观的收益。今年上半年,泽布替尼美国收入高达25.19亿元,带动百济神州收入大幅增长72%,达到72.5亿元;西达基奥仑赛海外收入也达到了1.89亿美元,上半年销售额已超去年全年。

如果成功撬动海外市场,即便是处于“卷王”赛道的PD-1单抗,仍将为国内玩家带来显著的业绩增量。

不过,过去国产PD-1的出海之路,历经艰辛。信迪利单抗在美国上市的被拒也一度让人们怀疑,国产PD-1究竟能否走出国门。

但如今已经有越来越多的国产PD-1迈上了出海的步伐,并且成功找到PD-1的新天地。

9月19日,百济神州的PD-1顺利出海,在欧洲获得EMA批准上市,打破国产PD-1出海零记录;10月27日,君实生物特瑞普利单抗在美国获批上市,成为国产首个成功闯关FDA的PD-1。

这只是国产PD-1出海的序幕。接下来,包括恒瑞医药、君实生物、基石药业等,都会迎来出海的胜利节点。

随着越来越多的国产创新药昂首挺胸走出去,国产PD-1也将找到新的增量。

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