DS-8201的中国扩散:掀起一场“圈地”风暴

跨国药企的极限施压。

文|氨基观察 方涛之

没人永远会是第一名,但第一的位置永远有人问鼎与向往。

此时此刻,这恐怕是第一三共最真实的心理写照。

从疗效来看,DS-8201明明是目前问世的ADC效果最强的,没有之一,但初来广阔的中国市场,销量却增速缓慢。

鉴于DS-8201的超强效果,这种情况更多是阶段性的。但是,较量已经开始。站在内卷到极致的HER2 ADC赛道,哪怕是DS-8201也不能放松警惕,只能枕戈待旦。

为了“第一”,第一三共迅速策划了DS-8201的中国扩散计划。不久前,第一三共/阿斯利康颁布英雄令,通过“送药”的方式,邀请国内药企共同就DS-8201的联合用药展开研究。

本质上,这是第一三共在国内掀起的一场“圈地”风暴。这样的合作模式,对于大部分的国内药企是陌生的,但吸引力却是极大的,这也能让DS-8201借助更多国内创新药企的力量,形成一个难以被突破的生态圈。

没有了“神药”的高高在上,更激进、更接地气,也更加难以对付。

如果说,过去第一三共值得我们学习的是其在ADC上的研发技术。那么,如今看来中国药企应该向DS-8201学习的,或许是除了专利以外的一切。

01 神药的不及预期

谁也没想到,在全球范围内所向披靡的ADC“神药”,来到国内竟然销售不及预期。

2月24日,DS-8201在国内获批上市。在不少人看来,DS-8201的登陆将会是国内HER2 ADC领域的座次重排时刻。

第一三共也对国内市场充满了期待。“德曲妥珠单抗首个适应症获批将成为第一三共(中国)在肿瘤领域的重要里程碑。”第一三共(中国)总裁内田祥夫先生对于DS-8201的获批如此评价道。

然而,9个月时间过去,DS-8201在国内的销售增速,并未如大部分人预想中的高。

根据第一三共2023财年的二季报(7月1日—9月30日),从年初至今,在ASCA(亚洲、南美洲和中美洲)地区DS-8201收入179亿日元,同比增长236.7%。

对于DS-8201在ASCA地区的高速增长,第一三将功劳归于巴西及其他地区的销售额增长,至于大中华地区的业务增长并未被单独提及。

你或许会说,没有单独提及并不意味着DS-8201在国内增速缓慢。但如果我们观察第一三共中国区的营收变化,或许能更清晰地印证这一观点。

2022年财年前两个季度,第一三共中国区收入303亿日元。而在2023年财年的前两个季度,这一数字为308亿日元,同比增长仅5亿日元,折合人民币2400万元,同比增速仅1.6%。

这足以说明,DS-8201的获批上市,尚未给第一三共中国区收入带来巨大的增长。

为什么横扫全球市场的DS-8201,到了国内却“卖不动”?这或许是由于多方面因素共同造就。

一方面,DS-8201在国内上市价格为8860元人民币/支。即便在享受慈善赠药后,患者月付费用也要2.7万元左右,这一价格已经快要接近于T-DM1的年费。在这样的情况下,DS-8201的可及性自然要差一些;

另一方面,DS-8201在国内的销售由第一三共负责,而此前第一三共在国内并没有肿瘤药物的销售经验。所以,在销售上DS-8201也还需要时间去习惯国内的市场。

不过,有超强的疗效做背书,DS-8201在国内的放量是时间问题。只不过,第一三共对于当下DS-8201在国内的滞销未必不会感到心焦。

因为,当下中国市场的HER2 ADC竞争相当激烈,国内药企纷纷入局,若不尽早让DS-8201在国内占据更多的市场,未来第一三共所需要承受的压力,或许会大得多。

所以,DS-8201必须未雨绸缪。

02 中国扩散计划

眼下,第一三共已经出手了。

令大多数药企措手不及的是,第一三共走出的第一步棋,竟然是广发英雄令。

11月11日,阿斯利康和第一三共决定,共同开展“德曲妥珠单抗联合科研专项”,正式启动对外招募合作伙伴。

具体来说,对于那些作用机制明确,联合DS-8201治疗泛癌种有科学依据的药物,国内药企可以向阿斯利康/第一三共提出合作需求,并提供研究计划及支持数据。合作达成后,国内药企可以开始实施临床研究。

虽然,在公告中没有详细说明,但阿斯利康/第一三共给到的合作方的优惠,大概率会是低价甚至是免费的DS-8201。

要知道,在临床试验中购买试验用药向来都是一笔不小的开销。拿DS-8201来说,在临床试验中,使用DS-8201患者的总生存期超两年,而国内DS-8201年用药费用近30万元。这意味着,一个患者购买试验用药物就要花去几十万元。根据三期临床试验动辄上百人的研究体量来看,购买试验用药就要花费上亿元。

所以,第一三共/阿斯利康提出的合作方案,将会为药企省下一笔不小的开支,自然也会吸引不少药企参与。

看到这里你可能有疑惑,明明卖试验药物也能赚钱,第一三为什么转而选择与国内药企合作?对此,第一三共或许也有着自己的如意算盘。

在国内市场,DS-8201的竞争者实在太多。据医药魔方数据库不完全统计,国内企业HER2 ADC临床阶段管线共23条。其中,科伦博泰的A166已经申请上市,还有8款ADC药物已经进入III期临床。

对于这些后来者而言,ADC的联合疗法又是不少药企突围的关键。比如,荣昌生物、恒瑞医药、科伦药业等多家药企,均开展了ADC药物联合疗法的探索。其中,更是已经有潜力选手展示出可能威胁DS-8201地位的实力。

在这样的情况下,即便DS-8201疗效再强悍,双拳也难敌四手;再加上进口药的“高价”桎梏,与其任由后来者突围,不如率先出手,挡住这些突破口。

而面对如此多的挑战者,仅靠第一三共自己的力量显然是不够的。因此,第一三共选择为国内药企提供用药便利,以充分挖掘国内创新药企的研究资源,借助国内药企的力量实现DS-8201适应症的快速拓展。从而建立一个属于自己的生态圈,让后来者难以跨越。

本质上,这也是DS-8201在国内掀起的一场“圈地”风暴。

03 跨国药企的极限施压

第一三共也让我们见识到了,海外药企在国内创新药竞赛中的实力与野心。

这样的招式,在过去的海外药企身上几乎是不曾见到过的。以往提到药物的竞赛,我们很难将这个词语与海外药企挂上钩。因为,在过去相当产长的一段时间,海外药企都在国内享有超国民待遇,是不屑于加入内卷的。

但是,如今情况已经发生了巨大的变化。我们不难发现,越来越多的外企正在加入国内创新药的竞赛。就在不久前,围绕PCSK9抑制剂的价格战中,信达生物就被诺华突如其来的价格战打了一个措手不及。

这是由于国内创新药竞争环境变化带来的。过去,国内缺医少药,海外药企自然可以享受超国民待遇。但是,现在国内创新药企药物研发实力越发强劲,自然可以与海外药企同台竞争。

在这种情况下,海外药企也不能再轻敌。所以,我们也能看到,越来越多的海外药企正在慢慢适应不断变化的中国创新药市场,加入内卷之战。

当然,面对积极应战海外药企,国内药企也并没有掉以轻心。

拿恒瑞医药来说,在HER2 ADC药物的布局上,恒瑞医药卯足了劲。眼下,恒瑞医药已经围绕着HER2 ADC药物SHR-A1811开展了四项大型三期临床试验。

其中,三项III期临床瞄准乳腺癌,覆盖了HER2阳性乳腺癌和HER2低表达乳腺癌,一项瞄准胃癌。通过这种方式,恒瑞医药希望大力出奇迹,尽早在HER2 ADC领域占据一席之地。

当国内药企奋起直追,海外药企开启反击战,一场HER2 ADC的大战正式拉开了序幕。

放眼未来,随着越来越多的海外药企加入国内的创新药竞赛,国内与海外药企之间的正面博弈一定会越来越多,外企采取的进攻策略也会越来越复杂。

这也提醒国内药企们,随着一位位海外药企入场,一场全新的竞逐开始了。

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