国内第三家,丽珠集团司美格鲁肽注射液获批减重临床

丽珠集团成为了继联邦制药、九源基因后,第三家获批司美格鲁肽注射液减重适应症临床试验的国内厂商

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蓝鲸财经记者 王健文

又有一家国内药企的司美格鲁肽注射剂获批减重临床。

2月5日晚间,丽珠集团发布公告称,其控股附属公司新北江制药的司美格鲁肽注射剂减重适应症获批临床。而这也是继联邦制药、九源基因外,第三家获批该适应症的国内药企。

近年来,受医保降价等因素影响,丽珠集团的业绩增速逐渐下滑。也因此,公司也不断加码研发,在微球制剂和创新药等领域持续布局。

司美格鲁肽获批减重临床

2月5日晚间,丽珠集团发布公告称,公司控股附属公司新北江制药收到国家药品监督管理局(CDE)签发的通知,批准司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。

这也意味着,丽珠集团成为了继联邦制药、九源基因后,第三家获批司美格鲁肽注射液减重适应症临床试验的国内厂商。

丽珠集团对司美格鲁肽早有布局,早在2021年,其司美格鲁肽注射剂就获批了降糖适应症的三期临床。

对于这款产品,丽珠集团给予了厚望。在近期的投资者电话会议上,公司表示,国内糖尿病患者有1亿多人,后续的减重适应症市场需求更广,公司后续将根据实际情况合理进行产能规划,目前我们在产能方面拟按照2000-4000万剂储备。

从目前的市场情况上来看,司美格鲁肽的市场规模较大。以司美格鲁肽龙头企业诺和诺德为例,据公司近期发布的2023年年报数据,其2023年全球营收达2322.61亿丹麦克朗,约337.38亿美元,同比增长31%。净利润121.49亿美元,同比增长约51%。其中,司美格鲁肽占据了其业绩的半壁江山。2023年,诺和诺德司美格鲁肽产品的累计销售额达到了1458.11亿丹麦克朗,约合211.8亿美元。

而据CIC数据,中国的司美格鲁肽市场同样潜力巨大。2022年,该产品的市场规模约为25亿元,预计到2032年,其市场规模将增长至439亿元,年复合增长率为33.0%。

不过,虽然司美格鲁肽市场规模庞大,但早在2021年,诺和诺德的司美格鲁肽注射剂(降糖适应症)就已经在国内获批上市。1月26日,诺和诺德用于降糖适应症的口服司美格鲁肽产品也获批在国内上市。

未来丽珠集团的司美格鲁肽产品即使能够顺利完成三期临床并获批上市,仍要面对同诺和诺德的竞争。

消化道药物销额下滑,业绩增长降速

丽珠集团成立于1985年,是一家集医药产品研发、生产、销售为一体的医药集团,其产品涵盖原料药、化学药、中药、生物药等多个领域。主要产品包括艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠(壹丽安)及枸橼酸铋钾(丽珠得乐)等消化道类产品、注射用尿促卵泡素(丽申宝)及注射用尿促性素(乐宝得)等促性激素产品,以及美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸等原料药和中间体等。

其中,消化道类药物是丽珠制药的优势领域,也是公司营收占比最高的产品种类。在丽珠集团的诸多消化道类药物中,艾普拉唑是公司的独家产品,是其自主研发的一款质子泵抑制剂(PPI),主要用于治疗消化性溃疡。

2017年,丽珠集团旗下产品注射用艾普拉唑钠获批上市,同年,艾普拉唑片剂被纳入国家医保目录,此后该产品的销量快速增长。PDB数据显示,至2021年,丽珠集团艾普拉唑的销售额突破10亿元。

但在2021年第四季度的医保谈判中,艾普拉唑注射剂的价格被大幅调降,由156元/支降至了71元/支。也因此,2022年该产品的销售额降至6.03亿元。丽珠集团消化道类产品的销售额增速也逐渐下降。2022年,公司消化道类产品销售额同比下降了6.48%,占公司总营收的比重也由30.80%降至27.44%。2023年前三季度,公司消化道类产品的销售额再度下滑,降幅达12.93%。

在此影响下,丽珠集团整体业绩增速也开始下滑。2022年及2023年前三季度,公司的营业收入分别为126.30亿元、96.55亿元,同比增长4.69%、1.76%;实现净利润19.56亿元、16.24亿元,同比增长0.18%、4.10%。

与之相比,在2012年至2021年的十年间,丽珠集团的营业收入年复合增长率为13.23%,净利润年复合增长率达17.00%。

押注微球制剂及创新药

传统产品增长降速,让丽珠集团将目光投向了新药研发。近年来,丽珠集团不断加大研发投入,试图通过开发新药拓展市场。公司的重点研究方向主要集中在微球制剂及创新药上。

2020年至2022年及2023年前三季度,丽珠集团的研发费用分别为8.84亿元、11.46亿元、14.27亿元、9.86亿元,呈现出持续增长的态势。

其中,微球制剂是丽珠集团的重点研发方向之一。微球制剂是指药物溶解或分散于天然或合成高分子材料中所形成的微小球体或类球体。通过这一技术,可以让药物缓慢释放,延长药物的半衰期。

2023年半年报显示,丽珠集团目前共有7项微球制剂在研,其中,醋酸曲普瑞林微球前列腺癌适应症已获批上市,此外,该产品的子宫内膜异位症适应症已完成了三期临床。公司另有注射用阿立哌唑微球、注射用醋酸奥曲肽微球、注射用醋酸亮丙瑞林微球等多类产品正处于早期临床或BE试验阶段。

根据华经产业研究院数据,2015年至2019年,国内微球制剂行业市场规模从22.3亿元增加至47.4亿元,同比增速处于17-26%之间。预计2024年我国微球制剂行业市场规模将增加至116.1亿元。

而在创新药方面,除了司美格鲁肽外,丽珠集团还在布局新一代消化道类创新药。

作为丽珠集团的重要大单品,艾普拉唑属于第二代质子泵抑制剂(PPI)类产品。不过,与PPI相比,新一代抑酸剂钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)在起效速度、抑酸时间及服药次数上均占据优势。

也因此,2023年3月,丽珠集团与韩国药企Onconic Therapeutics Inc.签署了授权许可协议,引进了一项P-CAB产品Zastaprazan(JP-1366)。

根据协议,丽珠集团需要向Onconic Therapeutics Inc.支付1500万美元的首付款,并支付不超过1.13亿美元的里程碑付款。而丽珠集团可以获得该产品在中国大陆、香港、澳门、台湾地区内的开发、制造和商业化权益。

不过,目前国内市场中,已有三种P-CAB产品上市,分别为武田制药的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业的替戈拉生片及复星医药的盐酸凯普拉生片。未来,丽珠集团的新产品仍将面临激烈的市场竞争。