上海医药已投834.94万元,SPH3127片将启动糖尿病肾病适应症国内Ⅱ期临床试验

8月3日,上海医药发布公告称,开发的“SPH3127 片”(糖尿病肾病适应症;以下简称“该项目”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。

8月3日,上海医药发布公告称,开发的“SPH3127 片”(糖尿病肾病适应症;以下简称“该项目”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。

公告显示,本次药品申报拟开展适应症为糖尿病肾病的临床试验。临床前研究已证明SPH3127片在动物模型中具有降低蛋白尿和提高肾小球滤过率的作用。该项目于2019年5月启动立项,2020年10月完成临床前研究。并于2021年5月获得国家药监局正式受理(详见公司公告临 2021-045 号)。近日,该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意按照已提交的方案开展新药临床试验。

据了解,SPH3127片是一种新型口服肾素抑制剂,具有降血压作用,目前 SPH3127片抗高血压适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验;轻度至中度溃疡性结肠炎适应症正在美国开展 II 期临床试验。

该项目由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发,双方共同拥有知识产权。上海医药已向美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾、中国等数十个国家和地区提交该产品的化合物专利申请,并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚等数十个国家和地区的授权。

截至目前,该项目已累计投入研发费用834.94万元人民币。

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