首个延缓近视药物获批,消费医疗新蓝海来了?

对于SQ-729,市场究竟有哪些期待?

文|氨基观察

3月11日,兴齐眼药股价大幅异动。

下午2点,跌幅为1.5%的兴齐眼药,迅速翻红,最终收涨12.88%。催化剂,是其药物获批的消息。

收盘后,兴齐眼药发布公告表示,硫酸阿托品SQ-729获批上市,用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。

看点在于,这是国内第一款上市的预防近视的药物。对于SQ-729,市场究竟有哪些期待呢?

01 毒药的另一面:延缓近视

1831年,德国药剂师梅因成功从曼陀罗中提纯得到了阿托品纯结晶,人类第一次正式与阿托品见面。

由于阿托品具有毒性,因此人们对于它的应用始终很谨慎,直到1978年美国Bedrossian教授将微量的阿托品制成滴眼液,治疗近视眼患儿,人们才惊奇地发现近视眼才是阿托品的最核心适用症。

21世纪以来,阿托品在近视控制上的研究逐步受到重视,新加坡眼科研究所(SERI)ATOM1 研究表明,1%阿托品在控制儿童青少年的近视发展上(屈光度变化、眼轴长度)有良好的效果。

2年期试验后1%阿托品眼药水vs对照组数据为:近视进展:-0.28±0.92D vs -1.20±0.69D。也就是说,1%阿托品儿童近视度数为28度,而对照组近视度数为120度。

不过,由于0.5%和0.1%阿托品组出现了过敏性结膜炎或皮炎等毒副作用,因此医学界又开展了探索,最终认为0.01%阿托品具有与0.1%和 0.5%阿托品接近的疗效,并且毒副作用相对可控。

因此,当前的探索主要集中在0.01%阿托品。兴齐眼药此次获批上市的,也是该浓度规格。2022年10月,兴齐眼药宣布0.01%阿托品1年期临床成功。

基于该临床结果,兴齐眼药阿托品申报上市,并率先成为国内第一人。

02 新的选择:填补儿童市场空白

在消费医疗市场,除了生长激素、肉毒素等产品,市场最关心的或许是延缓近视神药阿托品。

此前以院内制剂的销售模式,已经让阿托品走红。核心原因在于,市场对于延缓近视,有着极高的需求。

根据国盛证券预算,6-16岁儿童、青年群体的近视群体规模大约在7800万左右。

对于这部分群体来说,当前面临两大问题:部分群体无有效延缓手段,有延缓手段的群体需要依从性、成本更低的方案。

目前,在控制及延缓近视的主要措施中,佩戴框架眼镜虽然方便,但效果较差;光学矫正(佩戴角膜塑形镜)仅限8岁以上使用,且对近视度数和散光度数均有一定要求。

而手术治疗,则仅限18岁以上人群,且价格昂贵。

兴齐眼药阿托品此次获批,弥补了6-12岁儿童的治疗空白。根据公司公告,获批临床适应症为:本品用于延缓球镜度数为-1.00D 至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的 6 至12岁儿童的近视进展。

也就是说,已经近视,并且度数在100度400度之间的群体,有了新选择。

03 未来之争:混战格局拉开序幕

在延缓近视的市场,入局者注定不会太少。截至目前,包括兆科眼科、恒瑞医药、莎普爱思等药企,都进行了布局,且进入到3期临床。

当然,从目前来看,兴齐眼药阿托品拥有一定的先发优势。

后来者队列中,兆科眼科进度最快,低浓度阿托品滴眼液NVK002在2023年10月公告桥接试验取得了积极的TOPLINE数据。如果按照兴齐眼药的审批节奏,大约在2025年能够获批。

另外,包括恒瑞医药、参天制药等2年期临床,或许在2024年也将有临床数据读出。总体来说,在延缓近视这个赛道上,留给兴齐眼药独占的时间并不多。

对此,兴齐眼药在商业化策略上,也做了相应准备。公司表示,预计在产品上市半年内,会以满足产品上市前就对该产品有足够认知和信任的顾客需求为主,全面覆盖他们之前购药有限的状态,同时储备部分新患;

半年后期待这部分新患转化为长期稳定用药患者,扩大老患顾客量,同时储备部分新患;产品上市的第二年会重复第一年的节奏,但老患基数及新患比例都将进一步扩大。

也就是说,兴齐眼药希望以“老带新”的方式完成合规产品的拓展。那么,拥有先发优势的兴齐眼药,能够完成哪些布局?最终的阿托品市场,格局又将会如何演变呢?

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